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(中央社記者韓婷婷台北25日電)藥華醫藥旗下蛋白質新藥廠首創多項紀錄,是台灣首座由國人自行打造、通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的藥廠,從臨床試驗走向新藥上市與市場銷售完成一條龍布局。

藥華醫藥蛋白質新藥廠其生產的新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b,商品名BESREMi)陸續供應歐美與亞洲的人體臨床試驗。

藥華藥表示,歷經3年多的發展,歐洲第三期的真性紅血球增生症(PV)臨床試驗已接近完成,已積極進行向EMA與FDA申請藥證並著手準備商業化量產。

藥華藥認為,該廠將可成為台灣第一座成功打進歐美市場的蛋白質新藥製造廠,屆時藥華醫藥將是國內首家率先完成新藥產業真正「一條龍」布局;從新藥的創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的新藥公司。

藥華藥董事長詹青柳指出,位於台中的蛋白質新藥廠,廠房面積達1500坪,於建廠設計階段,即依循歐美生物藥廠的標準來進行設計。

廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃及精密設備之採購等,皆由國際知名藥界專家共同量身打造。例如請丹麥名設計廠NNE負責規劃設計、澳大利亞Synertec公司指導確效制度及文件系統建立,並邀請擁有建造十餘座蛋白質新藥廠建廠經驗的Mr. Jordanov擔任設廠總顧問,並遴選台灣的亞翔工程為主要營建廠商。

歷經約一年的深入討論與規畫,於2012年5月破土動工,同年10月落成後,即投產完成三批次生產確效,於2013年初通過TFDA查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。多項創新舉措,均屬國內首見的紀錄,藥華醫藥是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業的新藥公司。1050525

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